Fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques

Les fabricants de produits pharmaceutiques ont généralement besoin d’un logiciel capable de saisir les enregistrements BPF directement sur le lieu de travail, de prendre en charge la validation en fonction de l’usage prévu et de s’interfacer avec les systèmes de gestion de la qualité ( ERP), de gestion des lots ( SGQ (système de gestion de la qualité) ) et de gestion des informations de laboratoire (LIMS) qu’ils utilisent déjà. Tulip est une plateforme d’ composable des opérations de première ligne utilisée pour mettre en œuvre une composable MES . Les équipes commencent généralement par le flux de travail qui pose le plus de problèmes, comme les registres ou dossiers de lots, en démontrent l’efficacité à l’aide d’un logiciel opérationnel, puis étendent leur approche à partir de là.

Recherchez des solutions d’ dossiers de lots s électroniques dotées de fonctionnalités de révision par exception, de pistes d’audit et de signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et à l’annexe 11, d’une validation adaptée à l’usage prévu, d’interfaces avec ERP, SGQ (système de gestion de la qualité), les systèmes LIMS et les instruments de laboratoire, ainsi que la possibilité de commencer par une seule cas d'utilisation avant de vous engager davantage. Dans Tulip, ces solutions s’appuient sur un modèle de données régulé, avec des environnements distincts pour le développement, la validation et la production, de sorte qu’une nouvelle cas d'utilisation soit validée avant d’être mise en production.

La plupart des équipes procèdent étape par étape, en commençant par les domaines où le papier génère le plus de travail de vérification ou d’erreurs de transcription. Grâce à l’ dossiers de lots électronique, les équipements connectés transmettent automatiquement les données, les opérateurs enregistrent chaque étape directement sur leur lieu de travail, les signatures électroniques sont intégrées là où une étape le nécessite, et le contrôle qualité se concentre sur les cas exceptionnels. Cellares, un fabricant de thérapies cellulaires, a remplacé ses processus de fabrication sur support papier par l’ eBR numérique et des applications de révision des processus.

Dans le cadre d’une approche fondée sur les risques, telle que celle décrite dans les recommandations d’ FDA relatives à l’assurance qualité des logiciels informatiques, l’effort de validation est proportionnel à l’utilisation prévue et au risque associé à une modification. L’approche de validation en fonction de l’utilisation prévue proposée par Tulip, conforme à la norme GAMP 5, ainsi que ses environnements distincts de développement, de validation et de production, permettent aux équipes de procéder à des itérations dans le cadre de limites validées sans avoir à revalider l’ensemble du système. Les modifications doivent néanmoins passer par vos procédures d’approbation et de contrôle des changements avant d’être mises en production.

La norme 21 CFR Partie 11, tout comme l’annexe 11, définit des exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques ; par conséquent, tout système remplaçant les enregistrements papier relatifs aux BPF doit s’y conformer. Tulip offre des pistes d’audit intégrées, des signatures électroniques et une traçabilité conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et à l’annexe 11. De plus, les données saisies dans Tulip sont automatiquement attribuées à un utilisateur et horodatées. Les clients valident leurs applications en fonction de l’usage auquel elles sont destinées.

La transcription manuelle entre les instruments, le LIMS et les documents papier constitue un risque courant pour l’intégrité des données dans les laboratoires de contrôle qualité. La connexion directe des instruments et le guidage étape par étape de chaque méthode permettent d’intégrer les résultats directement dans le dossier sans avoir à les ressaisir, ce qui permet de concentrer la révision sur les exceptions. Organon a numérisé ses méthodes de contrôle qualité en laboratoire en les intégrant au LIMS et aux instruments, et a constaté une réduction de 20 % du temps d’exécution manuelle pour sa méthode de détermination de l’humidité selon la norme KF.

Les écarts ont tendance à n'apparaître que tardivement lorsque les contrôles sont effectués a posteriori sur papier. L'intégration de contrôles en cours de processus dans l'exécution, avec des étapes de vérification, des relevés d'appareils, des alertes de dépassement de tolérance et des barrières conditionnelles, permet de signaler un problème au moment même où il survient. Dans « Tulip », l'écart est détecté au point de travail. Jazz Pharmaceuticals, qui est passée des registres numériques à des flux de travail GMP plus étendus, indique avoir évité jusqu'à 120 000 dollars grâce à la prévention des écarts.

Les CDMO ont généralement besoin, dans des délais très courts, de systèmes validés et prêts pour l’audit pour chaque nouveau client, avec traçabilité, contrôle des modifications et conformité à l’accord de qualité pour chacun d’entre eux. Dans Tulip, les instances multiples et l’ Gestion du changement s gérées permettent de rendre la préparation à l’audit par client reproductible ; ainsi, un processus éprouvé peut être reproduit pour le client suivant sans avoir à le recréer. NextPharma, une CDMO, a remplacé son système de gestion des documents papier dossiers de lots par des flux de travail numériques Tulip .

Oui. Votre ERP reste le système de référence pour les matières premières et les commandes, votre SGQ (système de gestion de la qualité) pour le contrôle des documents et les actions correctives et préventives (CAPA), et votre LIMS pour les données de laboratoire, tandis que Tulip gère l’exécution par les opérateurs, la qualité en cours de fabrication et la connectivité des instruments. Lorsqu’un MES pharmaceutique utilise déjà une interface utilisateur formelle ( eBR), Tulip peut constituer la couche destinée aux opérateurs en complément de celle-ci. Tulip s’interface via des API, des bases de données et des protocoles OT courants, avec un trafic chiffré, un accès selon le principe du moindre privilège et une segmentation du réseau.

Tulip Elle est fournie sous la forme d’une plateforme certifiée, accompagnée d’une documentation de validation pour chaque version à support à long terme (LTS), et le mode « GxP » ajoute des contrôles plus stricts. Les entreprises des secteurs réglementés utilisent généralement des versions LTS et certifient chacune d’entre elles avant de procéder à une mise à niveau ; elles n’ont ainsi pas à revalider l’ensemble de la plateforme après chaque mise à jour. La validation se concentre sur l’utilisation prévue de chaque application.

Dans le cadre d’ GxP , il est généralement plus sûr de commencer par utiliser l’IA du côté de la création de contenu, où une personne vérifie chaque résultat avant son utilisation. AI Composer transforme les procédures opérationnelles standard (SOP) existantes en une première application fonctionnelle, qui fait l’objet d’une révision et d’approbations avant d’atteindre la phase de production validée, tandis qu’AI App Translation assure la synchronisation des versions traduites d’une application avec l’application source pour les sites multilingues. Les données opérationnelles ne sont ni conservées par les fournisseurs de modèles de langage à grand modèle (LLM), ni utilisées pour entraîner leurs modèles.