Fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico

Los fabricantes de productos sanitarios suelen necesitar un software que registre el historial de los dispositivos a medida que se desarrollan las tareas, que permita aplicar un enfoque de validación basado en el riesgo y que se integre con el sistema de gestión de calidad ( MES), el sistema de gestión de calidad electrónico (eQMS), el sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios ( ERP ) y el sistema de gestión del ciclo de vida del producto (PLM) que ya utilizan. « Tulip » es una plataforma de operaciones de primera línea modulable que se utiliza para implementar un sistema de gestión de calidad de productos sanitarios ( MES) modulable. La mayoría de los equipos comienzan con un caso de uso concreto, como un único registro en papel o un proceso de montaje, lo validan y, a partir de ahí, amplían su aplicación.

Busque registros históricos de dispositivos electrónicos capturados en el punto de trabajo, registros y firmas electrónicas que cumplan con los requisitos de revisión de la norma 21 CFR Parte 11, un proceso de validación proporcional al riesgo y una forma de modificar un proceso sin necesidad de revalidar todo el sistema. Tulip abarca todos estos aspectos en una única plataforma y puede integrarse con un sistema de gestión de calidad ( MES ) ya existente para digitalizar los procesos que MES no admite.

Los DHR suelen recompilarse porque se rellenan una vez finalizado el trabajo, en papel o en formularios ajenos al proceso. El hecho de registrar las acciones del operador, las lecturas de la máquina, los resultados de las inspecciones y las firmas electrónicas en cada paso, con la correspondiente atribución y marca de tiempo, implica que el registro suele estar completo al mismo tiempo que la unidad. En Tulip, el « eDHR » se cierra al finalizar la producción y queda listo para su revisión por parte del control de calidad.

La revisión de control de calidad ralentiza la puesta en circulación cuando los revisores tienen que comprobar manualmente cada campo de cada registro. La revisión por excepción dirige la atención de los revisores hacia los registros que requieren atención, ya que las comprobaciones y las firmas se registraron en el flujo de trabajo a medida que se realizaba la tarea. Outset Medical experimentó una reducción del 93 % en la revisión de control de calidad para la puesta en circulación de productos terminados tras pasar a utilizar Tulip eDHR .

Un enfoque basado en el riesgo, como el que se recoge en la guía «Computer Software Assurance» de FDA, adapta el esfuerzo de validación al riesgo que conlleva cada cambio. Tulip respalda este enfoque: los cambios en aplicaciones concretas no dan lugar a una revalidación de todo el sistema. No obstante, cada cambio sigue pasando por los procesos de aprobación y control de cambios antes de llegar a producción.

FDAEl Reglamento sobre el sistema de gestión de la calidad armoniza los requisitos estadounidenses con la norma ISO 13485 y concede mayor importancia a la gestión de riesgos, a los procesos documentados y a los registros electrónicos. Los fabricantes que están actualizando sus sistemas de calidad buscan flujos de trabajo digitales que recojan dicha documentación durante la producción. Tulip ayuda a los clientes a cumplir con la norma 21 CFR Parte 820 y la norma ISO 13485, gracias a sus funciones integradas de control de cambios y registros electrónicos.

Los defectos detectados en la inspección final suelen haber pasado ya por varias estaciones. La incorporación de pasos de inspección en la línea de producción, medidas de prevención de errores y controles condicionales en los flujos de trabajo de los operarios permite adelantar esas comprobaciones a la estación correspondiente. En el proceso « Tulip », las desviaciones se señalan y se resuelven en la propia estación, y los datos se utilizan para el análisis de las causas raíz.

Cuando los conocimientos sobre los procesos residen únicamente en la mente de los operarios con experiencia, la formación tiende a prolongarse y la calidad puede variar según el turno. Las instrucciones de trabajo guiadas, que incluyen las verificaciones necesarias, incorporan esos conocimientos directamente en el puesto de trabajo, y los controles de certificación impiden que los operarios realicen tareas para las que aún no están cualificados. Los registros de formación se recogen como parte del trabajo.

Las nuevas líneas de producción suelen alcanzar la fase de producción validada más rápidamente cuando la idea de ingeniería se traduce rápidamente en un flujo de trabajo de producción y la validación se inicia a pequeña escala. Empezar con un caso de uso delimitado y validar una aplicación cada vez permite que cada paso sea manejable. En Tulip, un primer caso de uso entra en funcionamiento en cuestión de semanas una vez superadas las aprobaciones pertinentes, y Outset Medical puso en marcha una nueva línea de producción en cuatro meses.

Sí. « Tulip » complementa un sistema de gestión de calidad ( MES ) ya existente al digitalizar los procesos que este no puede gestionar y al conectar datos que actualmente no fluyen entre ambos. Su eQMS sigue siendo el sistema de referencia para documentos, CAPA e incidencias de calidad, mientras que « Tulip » recoge los registros durante la producción. Las integraciones abiertas, basadas en API, con « ERP », el sistema de gestión de calidad (QMS) y el sistema de gestión del ciclo de vida del producto (PLM) mantienen clara la función de cada sistema.

Tulip Se entrega como una plataforma certificada, con documentación de validación para cada versión LTS, y su versión « GxP » se ha desarrollado bajo el marco GAMP 5, dentro de un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9001:2015. Su funcionalidad de registros electrónicos y firmas electrónicas cumple con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11, e incluye un registro de auditoría, firmas electrónicas y gestión de accesos. Usted valida sus aplicaciones según el uso previsto, y la documentación está disponible para que los departamentos de TI y de Calidad la revisen durante una evaluación.

Un punto de partida práctico para introducir la IA en la producción regulada es la creación de contenidos, en la que el personal revisa todo lo que genera la IA antes de su uso. El «AI Composer» de Tulip convierte los procedimientos operativos estándar (SOP) y los archivos PDF existentes en una primera aplicación funcional, de modo que los conocimientos especializados llegan antes a la planta de producción, y cada aplicación se somete a un proceso de aprobación antes de pasar a producción. Los proveedores de modelos de lenguaje grande (LLM) no conservan los datos operativos ni los utilizan para entrenar sus modelos.