Führen Sie Batch-Vorgänge fehlerfrei aus und beschleunigen Sie die Release-Zyklen
Ersetzen Sie papierbasierte „ Chargenprotokolle “ durch geführte digitale Arbeitsabläufe, die Daten erfassen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) durchsetzen und elektronische Signaturen direkt am Arbeitsort einholen. Erstellen Sie während der Arbeit einen unveränderlichen Prüfpfad, damit Qualitätsteams Ausnahmen prüfen können und nicht den Papierkram.
Die manuelle Dateneingabe und die Führung von Papierunterlagen machen die Freigabe einer Charge zu einem wochenlangen Rekonstruktionsprozess. Wenn Daten erst nachträglich erfasst werden, werden Abweichungen erst festgestellt, nachdem die Charge bereits weitergeleitet wurde, was das Risiko kostspieliger Nacharbeiten und Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität erhöht.
Wenn die Validierung als einmaliger Vorgang betrachtet wird, löst jede noch so geringfügige Prozessaktualisierung einen umfangreichen Dokumentationszyklus aus. Sind die Kosten für die Aktualisierung der Systeme zu hoch, kommen Lean-Initiativen zum Stillstand, und die Teams an vorderster Front hören auf, Verbesserungsvorschläge zu unterbreiten.
Herkömmliche Fertigungssteuerungssysteme erfordern einen hohen Aufwand bei der Implementierung und zwingen den Betrieb dazu, sich an die Software anzupassen. Langwierige Implementierungen verzögern die Amortisationszeit und schaffen starre Umgebungen, die sich nur schwer an neue Produkte oder Kundenanforderungen anpassen lassen.
TulipDie modularen elektronischen „ Chargenprotokolle “ bieten Schritt-für-Schritt-Anleitungen, automatisierte „ Datenerfassung “ sowie Echtzeit-Warnmeldungen. Sie lassen sich direkt mit den Geräten, Instrumenten und Unternehmenssystemen verbinden, die Sie bereits nutzen, und erstellen so einen lückenlosen Prüfpfad, der sich über globale Standorte hinweg skalieren lässt.
Ausführung auf Anhieb richtig
Gehen Sie über „Paper-on-Glass“-PDFs hinaus und nutzen Sie dynamische Apps, die Fehler aktiv verhindern. Setzen Sie prozessbegleitende Prüfungen und bedingte Logik ein, um die Ausführung zu steuern, Eingaben sofort zu validieren und einen Prozess zu stoppen, falls ein Bediener einen Wert außerhalb des zulässigen Bereichs eingibt.
Anbindung an bestehende Systeme
Sorgen Sie für klare Abgrenzungen zwischen den Stammdatensystemen, indem Sie Ihre Ausführungsebene direkt mit Ihrem „ ERP “, Ihrer „ QMS “ und Ihrem LIMS integrieren. Die Plattform überträgt aktuelle Arbeitsaufträge und Rezepturen an die Produktionsebene und leitet abgeschlossene Chargendaten sowie Laborergebnisse zurück an die Unternehmenssysteme. Der Datenfluss durch Ihre Architektur erfolgt sicher über Standardprotokolle und offene APIs.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Erfassen Sie in Echtzeit Genealogie-Daten für jede produzierte Einheit. Das System verknüpft Materialien, den Status der Anlagen, Bedieneraktionen und elektronische Signaturen direkt mit dem Chargenprotokoll. Vollständige und spezifikationskonforme Chargen werden automatisch als bereit markiert, sodass sich die Qualitätsteams ausschließlich auf Abweichungen konzentrieren können, wodurch sich der Zeitaufwand für die Freigabe einer Charge verringert.
Risikobasierte Validierung
Tulip unterstützt einen „Computer Software Assurance“ (CSA)-Ansatz, der sich an den Leitlinien der „ FDA “ orientiert. Die Teams trennen Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen voneinander, um bestimmte Anwendungen entsprechend ihrem Verwendungszweck und dem tatsächlichen Risiko zu validieren. Prozessingenieure aktualisieren Fertigungsanwendungen innerhalb festgelegter Rahmenbedingungen, ohne dabei einen umfangreichen Dokumentationszyklus für die gesamte Plattform auszulösen.
Regulierte Skala
Integrierte Governance-Mechanismen steuern den Entwicklungslebenszyklus Ihrer Lösung standortübergreifend. Jede Anwendung unterliegt einer Versionskontrolle und erfordert die elektronische Freigabe durch benannte Genehmiger, bevor sie in die Produktion übergeht. Rollenbasierter Zugriff und zentralisierte Arbeitsbereiche gewährleisten, dass die unternehmensweiten Qualitätsstandards global gelten, während die Standorte gleichzeitig die Flexibilität erhalten, lokale Parameter anzupassen.
Kundengeschichten
Erfahren Sie, wie Hersteller aus dem Bereich „ Biowissenschaften “ mithilfe von Tulip ihre Prozesse unter Chargenprotokolle digitalisieren, Abweichungen reduzieren und ihre Aktivitäten auf globale Standorte ausweiten.
NextPharma hat innerhalb von neun Monaten den Übergang von papierbasierten Prozessen zu einem vollständig digitalen „ MES “ in den Bereichen Wiegen und Dosieren, Mischen und Verpacken vollzogen. Durch diese Umstellung konnten Abweichungen reduziert und die Freigabezyklen für Chargen erheblich beschleunigt werden.
„Tulip hat uns in der Anfangsphase sehr geholfen, da wir festgestellt hatten, dass zwischen unserem zentralen „ ERP “-System und den Bedienern Lücken bestanden. Dies hat den Bedienern bei ihrer täglichen Arbeit sehr geholfen und den Produktfluss sowie letztlich die Qualität der von uns hergestellten Produkte unterstützt.“
Organon hat die Arbeitsabläufe im Qualitätskontrolllabor digitalisiert und damit den Übergang von papierbasierten Verfahren zu vernetzten digitalen Prozessen vollzogen. Durch die direkte Integration von LIMS und Laborgeräten konnten manuelle Übertragungsfehler vermieden und die Effizienz bei den ursprünglichen Verfahren um 20 % gesteigert werden.
Eli Lilly hat Hunderte von manuellen Formularen in drei weltweit validierte Apps digitalisiert und die Lösung innerhalb von nur drei Monaten auf 17 Standorte ausgeweitet. Das Unternehmen hat eine skalierbare „Dynamic Forms“-Plattform mit minimalem IT-Aufwand eingerichtet.
„Wir haben die Apps validiert, und dahinter steht ein validiertes Datenmodell; nun kann die Geschäftsseite diese Anwendungen nutzen und mit der Erstellung ihrer Formulare beginnen.“
Ein elektronisches Chargenprotokoll ist eine digitale Version eines Stammchargenprotokolls, das in der pharmazeutischen und Biowissenschaften Fertigung zum Einsatz kommt. Anstatt sich auf Papierordner zu verlassen, um Materialien, Bedienerhandlungen und Qualitätsprüfungen nachzuverfolgen, erfasst ein eBR die Daten in Echtzeit direkt am Arbeitsort. Es protokolliert, welcher Bediener eine Aufgabe ausgeführt hat, welche Geräte verwendet wurden und die genauen Zeitstempel, wodurch automatisch ein unveränderbarer Prüfpfad erstellt wird.
Tulip Es lässt sich über eine offene API und ein Connector-Framework mit Unternehmenssystemen wie SAP, Oracle, NetSuite und LIMS verbinden. Es fungiert als Ausführungsebene vor Ort, ruft aktuelle Arbeitsaufträge oder Rezepturen aus Ihrem ERP ab und übermittelt abgeschlossene Chargendaten oder Laborergebnisse zurück an Ihr LIMS. Diese Architektur gewährleistet klare Abgrenzungen zwischen den Systemen, die als primäre Datenspeicher dienen.
TulipDie Plattform entspricht den Anforderungen von „ FDA “, 21 CFR Part 11 und EudraLex Anhang 11 hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen. Das System führt einen unveränderlichen Prüfpfad, unterstützt Kontrollen für elektronische Signaturen und verwaltet den Zugriff über SSO sowie rollenbasierte Berechtigungen. Jede von einem Menschen oder einem automatisierten Agenten durchgeführte Aktion wird mit vollständiger Zuordnung protokolliert.
Tulip unterstützt einen risikobasierten Validierungsansatz für den Verwendungszweck, der auf das CSA-Rahmenwerk des „ FDA “ abgestimmt ist. Die Plattform trennt Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen voneinander, sodass Teams einen bestimmten Arbeitsablauf einmalig validieren und anschließend an mehreren Standorten bereitstellen können. Dank dieser Struktur können Prozessingenieure geringfügige, risikoarme Aktualisierungen an Anwendungen vornehmen, ohne das gesamte zugrunde liegende System erneut validieren zu müssen.
Da „ Tulip “ auf einer modularen Architektur statt auf einer starren monolithischen Struktur basiert, können erste Anwendungsfälle bereits innerhalb weniger Wochen in Betrieb genommen werden. Hersteller beginnen häufig damit, einen bestimmten Prozess zu digitalisieren – beispielsweise das Wiegen und Dosieren oder elektronische Logbücher –, validieren diese spezifische Anwendung und erweitern das System anschließend auf eine vollständig elektronische Fertigungssteuerung ( Chargenprotokolle).
Tulip steuert Änderungen durch eine zentralisierte Versionskontrolle, Arbeitsbereiche und Genehmigungsworkflows. Eine neue Version einer App muss von den zuständigen Genehmigern freigegeben werden, bevor sie auf einer Produktionsstation veröffentlicht werden kann. Die Verantwortlichen im operativen Bereich können eine App einmalig erstellen, validieren und weltweit bereitstellen, wobei die zentrale Compliance gewahrt bleibt und es den lokalen Standorten gleichzeitig ermöglicht wird, bestimmte Parameter bei Bedarf anzupassen.
Erfahren Sie, wie Hersteller im Bereich „ Biowissenschaften “ ihre Prozesse automatisieren Datenerfassung, Papierunterlagen abschaffen und eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften direkt am Arbeitsplatz gewährleisten.