Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika

Hersteller von Medizinprodukten benötigen in der Regel eine Software, die die Historie der Geräte während des Betriebs erfasst, einen risikobasierten Ansatz bei der Validierung unterstützt und sich in die bereits eingesetzten Systeme „ MES “, eQMS, „ ERP “ und PLM integrieren lässt. „ Tulip “ ist eine modulare Plattform für den operativen Einsatz, die zur Umsetzung eines modularen „ MES “ dient. Die meisten Teams beginnen mit einem abgegrenzten „ Anwendungsfall “, beispielsweise einer einzelnen Papierakte oder einem „ Montage “-Prozess, validieren diesen und bauen darauf auf.

Achten Sie auf am Arbeitsort erfasste Protokolle zur Historie elektronischer Geräte, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 genügen, eine dem Risiko angemessene Validierung sowie eine Möglichkeit, einen einzelnen Prozess zu ändern, ohne das gesamte System neu validieren zu müssen. „ Tulip “ deckt all diese Aspekte auf einer einzigen Plattform ab und kann parallel zu einem bestehenden „ MES “ eingesetzt werden, um die Prozesse zu digitalisieren, die von „ MES “ nicht unterstützt werden.

DHRs werden in der Regel nachträglich erstellt, da sie erst nach Abschluss der Arbeiten auf Papier oder in Formularen ausgefüllt werden, die keinen Bezug zum eigentlichen Prozess haben. Durch die Erfassung von Bedienerhandlungen, Maschinenmesswerten, Prüfergebnissen und elektronischen Signaturen in jedem Schritt – zugeordnet und mit Zeitstempel versehen – ist die Dokumentation in der Regel bereits vollständig, sobald das Gerät fertiggestellt ist. In „ Tulip “ wird der „ eDHR “ mit Abschluss der Produktion geschlossen und steht für die Qualitätssicherung zur Überprüfung bereit.

Die Qualitätssicherung verzögert die Freigabe, wenn die Prüfer jedes Feld jedes Datensatzes manuell überprüfen müssen. Bei der „Review by Exception“-Methode werden die Prüfer gezielt auf die Datensätze hingewiesen, die einer besonderen Aufmerksamkeit bedürfen, da die Prüfungen und Unterschriften bereits während des Arbeitsablaufs im Workflow erfasst wurden. Outset Medical konnte nach der Umstellung auf „ Tulip “eDHR eine Reduzierung der Qualitätssicherungsprüfungen bei der Freigabe von Fertigprodukten um 93 % verzeichnen.

Ein risikobasierter Ansatz, wie beispielsweise die Leitlinien zur Computersoftware-Sicherung des „ FDA “, passt den Validierungsaufwand an das mit einer Änderung verbundene Risiko an. „ Tulip “ unterstützt diesen Ansatz: Änderungen an einzelnen Anwendungen lösen keine erneute Validierung des gesamten Systems aus. Jede Änderung durchläuft weiterhin die Genehmigungs- und Änderungskontrollprozesse, bevor sie in die Produktion gelangt.

FDADie Verordnung zum „ Qualitätsmanagement “-System gleicht die US-amerikanischen Anforderungen an die Norm ISO 13485 an und legt größeren Wert auf Risikomanagement, dokumentierte Prozesse und elektronische Aufzeichnungen. Hersteller, die ihre Qualitätssysteme aktualisieren, suchen nach digitalen Arbeitsabläufen, mit denen diese Dokumentation während der Produktion erfasst werden kann. „ Tulip “ unterstützt Kunden bei der Einhaltung von 21 CFR Part 820 und ISO 13485 durch integrierte Änderungskontrolle und elektronische Aufzeichnungen.

Mängel, die bei der Endkontrolle festgestellt werden, haben häufig bereits mehrere Stationen durchlaufen. Durch die Einführung von Prüfschritten, Fehlervermeidung und bedingten Kontrollpunkten in die Arbeitsabläufe der Bediener werden diese Prüfungen bereits an der jeweiligen Station durchgeführt. Im Rahmen des „ Tulip “ werden Abweichungen direkt an der Station gekennzeichnet und behoben, und die Daten fließen in die Ursachenanalyse ein.

Wenn das Prozesswissen ausschließlich in den Köpfen erfahrener Bediener verankert ist, dauern Schulungen in der Regel lange, und die Qualität kann je nach Schicht schwanken. Durch strukturierte Arbeitsanweisungen mit vorgeschriebenen Überprüfungen wird dieses Wissen direkt am Arbeitsplatz verfügbar gemacht, und durch Zertifizierungsprüfungen wird sichergestellt, dass Bediener keine Arbeitsschritte ausführen, für die sie noch nicht qualifiziert sind. Die Schulungsunterlagen werden im Rahmen der Arbeit erfasst.

Neue Produktlinien gelangen in der Regel schneller in die validierte Produktion, wenn sich die technische Konzeption zügig in einen Produktions-Workflow umsetzt und die Validierung in kleinem Maßstab beginnt. Indem man mit einem abgegrenzten „ Anwendungsfall “ beginnt und jeweils nur eine Anwendung validiert, bleibt jeder Schritt überschaubar. Bei „ Tulip “ geht ein erster „ Anwendungsfall “ bereits innerhalb weniger Wochen in Betrieb, sobald er Ihre Genehmigungen erhalten hat, und „Outset Medical“ hat eine neue Produktlinie in vier Monaten aufgebaut.

Ja. „ Tulip “ ergänzt ein bestehendes „ MES “, indem es die Prozesse digitalisiert, die dieses nicht unterstützen kann, und Daten verknüpft, die derzeit nicht ausgetauscht werden. Ihr eQMS bleibt das Hauptsystem für die Erfassung von Dokumenten, CAPA-Maßnahmen und Qualitätsereignissen, während „ Tulip “ die Daten während der Produktion erfasst. Offene, API-basierte Integrationen mit „ ERP “, „ QMS “ und PLM sorgen dafür, dass die jeweiligen Rollen der einzelnen Systeme klar abgegrenzt bleiben.

Tulip Die Lösung wird als qualifizierte Plattform bereitgestellt, einschließlich Validierungsunterlagen für jede LTS-Version, und ihre Version „ GxP “ wurde im Rahmen von GAMP 5 innerhalb eines nach ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ( Qualitätsmanagement ) entwickelt. Die Funktionen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen entsprechen den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Anhang 11 und umfassen einen Prüfpfad, elektronische Signaturen sowie eine Zugriffsverwaltung. Sie validieren Ihre Anwendungen hinsichtlich ihres Verwendungszwecks, und die Dokumentation steht den Abteilungen IT und Qualitätssicherung zur Überprüfung während einer Bewertung zur Verfügung.

Ein praktischer Einstiegspunkt für den Einsatz von KI in der regulierten Produktion ist die Erstellung von Inhalten, bei der Mitarbeiter alle von der KI erzeugten Ergebnisse überprüfen, bevor diese verwendet werden. Der „AI Composer“ von Tulip wandelt bestehende SOPs und PDF-Dateien in eine erste funktionsfähige Anwendung um, sodass Fachwissen schneller in die Produktion gelangt und jede Anwendung die Genehmigungsverfahren durchläuft, bevor sie in die Produktion geht. Betriebsdaten werden von LLM-Anbietern weder gespeichert noch zum Trainieren ihrer Modelle verwendet.